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Aimmune的PhIII花生过敏研究报告了主要终点,建立了FDA推销 - 并

Aimmune的PhIII花生过敏研究报告了主要终点,建立了FDA推销 - 并且分享了下滑 在DBV科技公司的股票因其花生过敏药物的一系列关键数据被压榨四个月之后,竞争对手Aimmune Therapeutics 公司宣称其第三阶段已经取得了一系列有希望的结果。这一胜利在今年晚些时候为这一开创性药物设立了FDA申请,随后不久将推出欧洲药物。 在该研究的554名患者中,AR101药物组中67.2%的患者能够耐受至少600mg剂量的花生蛋白,保护他们免受可能致命的过敏反应,防止小暴露。在安慰剂组中,研究中4至17岁儿童中只有4%可以说同样的情况。 根据暴露情况将数据放在滑动范围内,用300毫克剂量的花生蛋白(约一个花生)和50.3%AR101患者耐受单剂量最高剂量的1000毫克花生蛋白,96.3%OK。 Aimmune的股票最初在早盘交易中上涨了21%,而DBV的股价下跌了10%。但这次反弹并没有持续多久。周二下午,Aimmune的股价下跌3%。 韦斯利伯克斯 “让患者最多能够耐受十分之一花生中的花生蛋白量,而没有成功地吃掉相当于两到四个花生之间的花生蛋白质而不是轻微的短暂症状(如果有的话) “来自北卡罗来纳大学医学院的首席研究员Wesley Burks说。 然而,辍学率很高,有20.4%的AR101患者 - 而安慰剂患者为6.5% - 经常因不良事件而停止试验。 将这些结果与DBV进行比较,您将看到两者之间存在广泛的鸿沟。 DBV研究中的安慰剂反应--13.6% - 仅略高于中期对照组的12%反应率。但对其Viaskin花生250μg剂量的积极反应 - 旨在使反应性免疫系统耐受花生蛋白 - 显着减少,从第二阶段的48%下降到 治疗12个月后的晚期试验中仅35.3%。 不过,DBV表示,无论如何都会推动FDA好转。
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